MANAGEMANT
THÈME 13
Bonne pratique de fabrication cosmétique selon la norme ISO 22716
- 2 jour
Objectifs
- Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF
- Acquérir les connaissances pratiques afin d’assurer la qualité du produit
- Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit
- Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d’assurance qualité
Le programme de la formation
- Principes et objectifs des BPF cosmétiques (BPF)
- Evolution de la réglementation
- La norme internationale ISO 22716
- Historique
- Architecture du texte
- ISO 22716 et les BPF pharmaceutiques
- Le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits cosmétiques
- La législation américaine
- Personnel et formation
- Points importants dans l’organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié
- Importance de la formation pour la conformité GMP
- Documenter les formations et réaliser le suivi
- Réaliser les évaluations des formations
- Hygiène et santé du personnel
- Eviter la contamination des produits
- Les dispositions à prendre en compte pour l’hygiène et la santé du personnel
- Mise en place d’un programme d’hygiène
- Les locaux
- Exigences de conception générale et ségrégation des zones
- Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée
- Efficacité des agents de nettoyage
- Définition du programme de nettoyage – Désinfection
- Mettre en place les moyens de protection contre les parasites
- La gestion des déchets
- Types de déchets, flux, contenants, destruction
- L’assurance qualité et le contrôle qualité
- Rôles et responsabilités de l’assurance qualité
- Rôles et responsabilités de l’unité de contrôle qualité
- Le besoin d’indépendance par rapport aux autres unités de l’usine
- Assurance Qualité vs Control Qualité
- Le SISPQ
- Les équipements
- Définir des spécifications de conception
- Les équipements
- Les matériaux utilisés
- Les consommables
- Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive
- Calibrer/Etalonner
- Système de remplacement
- Définir des spécifications de conception
- Matières premières et articles de conditionnement
- Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement
- La qualification des fournisseurs
- Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
- Identifier et assurer la traçabilité des produits
- Réévaluation des matières premières
- Exigences de qualité pour l’eau utilisée en production
- Traitement des produits hors spécification
- La production et le contrôle du processus
- Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication
- Exigences concernant les activités de conditionnement et l’étiquetage du produit
- GMP appliqués au travail quotidien
- Critères d’acceptation
- Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
- Comment traiter les produits hors spécification ?
- Expédition
- Le laboratoire de contrôle de la qualité
- Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire
- Requis de l’échantillonnage
- Critères d’acceptation
- Gérer les résultats hors spécification
- Qu’est-ce qu’un échantillon témoin ?
- La sous-traitance
- Exigences concernant la sous-traitance des activités
- Pourquoi et comment évaluer le fournisseur ?
- Les déviations et la gestion des modifications
- Pourquoi est-il important de documenter les Déviations ?
- La règle qualité des 1100/10/
- Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements
- La gestion des réclamations et le rappel
- Gestion des réclamations
- Comprendre les exigences concernant le rappel de lot
- Prévenir la récurrence des défauts
- interne et inspection
- Audit interne dans la surveillance de l’application des BPF
- Gérer et suivre l’audit interne
- Modalités d’une inspection cosmétique
- Comment préparer l’audit avec succès
- Que recherchent les inspecteurs ?
- La documentation
- Architecture et gestion du système documentaire
- Procédures requises par les BPF
- Enregistrements et rapports : Qu’est-ce qu’un enregistrement ?
- Comprendre les bonnes pratiques de documentation
- Archivage
médias
POPULATION CIBLÉE
tout le monde
PRÉREQUISE
COURS SANS PRÉREQUIS